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药物临床试验机构简介

                                                                                                药物临床试验机构

我院于201812月申请国家药物临床试验机构,并2019218日通过了国家药品监督管理局受理中心正式受理,共申请中医神经内科专业、中医心血管内科专业、中医肾病学专业、中医内分泌专业、中医消化内科专业5个专业组,受理号为:GCP20190023Z。医院设立了独立的药物临床试验伦理委员会。

1.药物临床试验机构组织结构

药物临床试验机构设有:机构办公室、机构药房、机构资料室、机构档案室。机构下设中医内分泌专业、中医肾病学专业、中医心血管内科专业、中医神经内科专业、中医消化内科专业共计5个专业组。机构办公室负责管理整个机构的日常事务,协调各部门之间的关系,加强监督管理、协调各专业组、管理机构药房及资料。档案室。

2.临床试验伦理委员会

为保护临床研究受试者的权益和安全,根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)的要求,我院组建了药物临床试验伦理委员会,由13位不同性别、不同职业背景的委员组成,其中包括医院管理人员、临床医师、药学专业人员等。既有非医学专业的人员,也有院外人士参加,其构成情况符合相关法规的要求。

药物临床试验伦理委员会隶属淄博市中医医院。对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护。伦理委员会下设办公室。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

药物临床试验是新药从研发走向临床的关键,是对药物的安全性、有效性和不良反应进行的科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供了重要的依据,也对临床药物机构的管理人员、主要研究者、伦理委员对新药试验方案的制订和审查起了至关重要的作用。申报GCP这项工作是医院的一件大事,对提升医院综合实力和医教研水平、推动学科发展与建设、与国际接轨和交流具有深远意义。

药物临床试验机构办公室联系电话:0533-6433021邮箱:GCP0533@126.com

药物临床试验伦理委员会办公室联系电话:0533-6433068邮箱:ethics_committee@163.com