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药物临床试验项目申请与立项流程

1.申办方或专业组负责人联系机构办公室,机构办公室主任根据专业组药物临床试验的现状,与专业组负责人共同评估是否同意受理该项药物临床试验。

2.药物临床试验申请审查:

1)      专业组研究者到机构办公室领取并填写《药物临床试验项目申请表》(见附件1)。研究者根据《药物临床试验项目资料递交清单》(见附件2),与申办方共同准备资料并递交机构办公室(电子版同时发送到电子邮箱GCP1101@126.com),机构办公室秘书负责资料接收及形式审查。

2)      办公室秘书形式审查通过后递交机构办主任审核,通过后给予回执。

3)      机构办公室对临床试验项目进行立项,《药物临床试验项目申请表》由机构办公室存档。

3.主要研究者提交伦理委员会审批材料,交纳伦理审查费,召开伦理审查会。通过伦理审查项目,签发伦理审查批件。药物临床试验项目通过药物临床试验伦理委员会审核同意后,研究者将伦理审查批件递交机构存档。伦理审查流程详见《伦理审查申请指南》。http://www.zbzyy.com/article-2-1356.aspx

4.机构办公室与申办方签订药物临床试验合同,开始启动临床试验。申办方按照合同约定的期限、数额将研究经费汇入医院指定账户并由财务处开具发票。

 

附件 1 《药物临床试验项目申请表》

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附件《药物临床试验项目资料递交清单》

/uploadfiles/file/20191108/3!20191108140611176.docx