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不良反应

关于红花注射液不良反应的相关材料​
关于红花注射液不良反应的相关材料


    药品不良反应信息通报(第52期)警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应
    2013年02月06日 发


    药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
    红花注射液的主要成份是红花,功能主治为活血化瘀,用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。
    2012年1月1日至12月31日,国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计3306例,不良反应/事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。其中严重病例154例,占整体报告4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。
    一、严重病例的临床表现
    监测数据显示,红花注射液严重病例的不良反应/事件表现为过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等。
    典型病例:患者,男,53岁,因高血压病2级伴冠心病给予5%葡萄糖注射液250ml+红花注射液20ml,静滴8-10分钟后,病人诉手臂发红,心慌难受,立即更换输液为葡萄糖注射液,此时病人面色苍白,出现休克。立即取中凹位,给予肾上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg,给予吸氧,测脉搏微弱,血压测不清。继续给予肾上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg,10分钟后症状缓解,1小时后患者恢复正常。
    二、临床不合理用药情况
    国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应/事件报告分析显示,该产品在临床上存在不合理使用的现象,主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示,严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%。
    三、相关建议
    1. 本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。
    2.建议医生用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用,凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用,孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用;过敏体质者慎用,老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用,此类人群使用本品应加强监测;长期使用者应在每疗程间留有间隔时间。
    3.建议单独使用本品,禁忌与其他药品混合配伍使用;谨慎联合用药,如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑间隔时间及药物相互作用等事宜。
    4. 建议医护人员加强用药监护,用药过程中应缓慢滴注,密切观察用药反应,特别是用药开始30分钟。如有异常立即停药,并采取积极措施救治患者。
    5.建议生产企业完善说明书相关内容,增加不良反应描述,尤其是严重不良反应;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;加强生产质量管理,提高产品质量标准,开展相应的安全性研究。