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药物临床试验机构

发布日期:2022-02-08 阅读:0

我院于2018年12月申请国家药物临床试验机构,并2019年2月18日通过了国家药品监督管理局受理中心正式受理,共申请中医神经内科专业、中医心血管科专业、中医肾病学专业、中医内分泌专业、中医消化内科专业5个专业组,受理号为:GCP20190023Z。2021年12月新增备案中医肺病科专业。医院设立了独立的药物临床试验伦理委员会。

一、.药物临床试验机构组织结构

药物临床试验机构设有:机构办公室、机构机构资料室、机构档案室机构下设中医内分泌专业、中医肾病学专业、中医心血管内科专业、中医神经内科专业、中医消化内科专业、中医肺病科共计6个专业组。机构办公室负责管理整个机构的日常事务,协调各部门之间的关系,加强监督管理、协调各专业、管理机构药及资料档案

机构主任:刘允辉

机构副主任:孙辉

1.药物临床试验机构办公室

主任:禚从峰

副主任:韦国

秘书:王韶华 

质量管理员:师丽娜  黄致鑫

2.机构中心药房

器械管理员:朱玉娟 徐继业 刘若训

3.资料档案室

资料管理员:樊蔚

4.设备管理员:卢晓彤

二、临床试验伦理委员会

为保护临床研究受试者的权益和安全,根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)的要求,我院组建了药物临床试验伦理委员会,13位不同性别、不同职业背景的委员组成,其中包括医院管理人员、临床医师、药学专业人员等。既有非医学专业的人员,也有院外人士参加,其构成情况符合相关法规的要求

药物临床试验伦理委员会隶属淄博市中医医院对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护。伦理委员会下设办公室。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

 

药物临床试验机构办公室联系电话:0533-6699630,邮箱:GCP0533@126.com

药物临床试验伦理委员会办公室联系电话:0533-6699630,邮箱:ethics_committee@163.com


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