我院于2018年12月申请国家药物临床试验机构，并2019年2月18日通过了国家药品监督管理局受理中心正式受理，共申请中医神经内科专业、中医心血管内科专业、中医肾病学专业、中医内分泌专业、中医消化内科专业5个专业组，受理号为：GCP20190023Z。2021年12月新增备案中医肺病科专业。2022年2月28日新增备案儿科专业组。医院设立了独立的药物临床试验伦理委员会，严格遵守GCP相关法律法规，执行《药物临床试验知情同意的标准操作规程》，受试者参与药物临床试验全过程免费。

一、.药物临床试验机构组织结构

药物临床试验机构设有：机构办公室、机构药房、机构资料室、机构档案室。机构下设中医内分泌专业、中医肾病学专业、中医心血管内科专业、中医神经内科专业、中医消化内科专业、中医肺病科共计6个专业组。机构办公室负责管理整个机构的日常事务，协调各部门之间的关系，加强监督管理、协调各专业组、管理机构药房及资料档案室。

机构主任：刘允辉

机构副主任：孙辉

1.药物临床试验机构办公室

主任：禚从峰

副主任：韦国

秘书：王韶华 

质量管理员：师丽娜  黄致鑫

2.机构中心药房

器械管理员：朱玉娟 徐继业 刘若训

3.资料档案室

资料管理员：樊蔚

4.设备管理员：卢晓彤

二、临床试验伦理委员会

为保护临床研究受试者的权益和安全，根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）的要求，我院组建了药物临床试验伦理委员会，由13位不同性别、不同职业背景的委员组成，其中包括医院管理人员、临床医师、药学专业人员等。既有非医学专业的人员，也有院外人士参加，其构成情况符合相关法规的要求。

药物临床试验伦理委员会隶属淄博市中医医院。对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护。伦理委员会下设办公室。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

药物临床试验机构办公室联系电话：0533-6699630，邮箱：GCP0533@126.com

药物临床试验伦理委员会办公室联系电话：0533-6699630,邮箱：ethics_committee@163.com