评价，从本质来说是一种认识活动，在中国的词典中， “评价”是“泛指衡量、判断人物或事物的价值” （《辞海》）。

中医学讲究辨证论治，主要是辨别证候的不同，根据患者的临床表现，进行辨证论治，选择合适方剂，从而提高疗效 [。因此，中医治疗的有效程度应当以证候的改善程度为基准。在 2002 年发布的《中药新药临床研究指导原则》 中有专门对中药新药临床试验的证候及其评价标准的篇章，此后，证候改善程度已经成为评价中药新药疗效的有效方法 。为了对中医临床中证候诊断与疗效评价的标准进行统一，中医及中西医结合临床研究的疗效评价体系中收纳了证候疗效评价，而建立起适当的证候疗效评定标准，从而完善中医临床疗效评价指标体系，有助于科学地评价中医药临床疗效。

大量的临床研究结果表明，照搬西医的指标体系来衡量中医中药的效果，来说明中医药的有效性和科学性，不重视中医“证”疗效的评价，不能真实全面地反映出疗效。中医是通过四诊合参，六经、八纲、脏腑等辨证方式进行疾病的诊断和治疗，而不是像西医一样根据实验室指标进行疾病的诊疗。中医疗效最直观的体现就是症状的改善，而不是依靠实验室检查数据来进行判别。中医诊断与疗效评价的关键是“证”，忽略“证”的改善，而一味地依赖西医的指标判别中医的疗效，则会使中医的传统优势丧失，不利于中医药的发展。

《中药新药临床研究指导原则》中对证候疗效的评价主要是对治疗前后证候改善程度的评价，即将证候改善程度分为 4 级。以中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%为临床痊愈；以中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%为有效；以中医临床症状、体征均有所好转，证候积分减少≥ 30%为显效；以中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足 30%为无效；而对于代表证候改善程度的症状、体征则是采用构成证候诊断的主要症状和次要症状的分值来衡量。其计分方法则是根据在证候诊断中的贡献大小确定其权重，一般主症占有较大权重。症状一般可分为 4 级，即正常、轻度异常、中度异常、重度异常。在证候疗效评价时，多采用尼莫地平法，即减分率=（治疗前积分-治疗后积分）/ 治疗前积分×100%的公式来计算证候积分的变化量。

尽管对以上的证候疗效评价方法，有学者提出了不同看法，但此评价方法具有一定代表性，在临床研究中被广泛使用，因此，团队制定的血浊证疗效评价标准沿袭了《中药新药临床研究指导原则》中的评价方法，但结合实验室检测指标进行疗效综合评价。

2.1 评价方法 主要从证候特征和实验室检查两个方面的变化进行综合评价。

2.2 评价标准

1）中医证候疗效评定标准

中医证候改善率=（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分×100%。

痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，积分减少≥95%。

显效：中医临床症状、体征明显改善，积分减少≥70%且＜95%。

有效：中医临床症状、体征均有好转，积分减少≥30%且＜70%。

无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，积分减少不足 30%。

2）实验室检查疗效判定标准

痊愈：实验室各项检查恢复正常。

显效：实验室检查恢复正常的项目≥70%。

有效：实验室检查恢复正常的项目≥30%且＜70%。

无效：实验室检查恢复正常的项目不足 30%。

通过辨证论治来治疗疾病，评价证候改善程度，不仅有助于疾病的恢复，而且还能突出中医的特色，继承和发展中医，有助于中医药事业的推广。诚然，将“证候疗效”简化为治疗前后（中医）症状体征的变化，尚有不足之处。在以后的研究中，应该进一步明确“证候疗效”的定义与内涵、外延等基本问题，使证候疗效简便易行，易于接受，形成规范标准的评价指标和方法，为整个中医学体系中临床评价方法与指标的完善做出贡献 。

根据病证结合的原则，目前的思路是将临床结局（PRO）与微观评价进行结合。中医学具有整体观念，辨证论治的特点，而其疗效评价标准也可以分层次，多样化检验，在整体方面的效果检验，可以根据患者的检查报告评估的结果，或者医生对患者治疗后进行全面评估的结果，来进行评价 。对于微观方面，则可以通过西医的理化检查的指标与评价方法来检验。两个方面的评价指标和方法，相互联系相辅相成，根据临床实践的目的来确定评价指标和方法的选择。