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项目名称

淄博市中医医院神经内科（脑病科）目前正在开展“参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究”，现诚邀符合条件的患者参加。

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 招募条件

1、年龄≥50岁且≤85岁的男性或者女性；2、在筛选时有读写和沟通能力，能配合完成方案规定的临床评估；3、符合美国国立衰老研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA，2011）的“很可能阿尔茨海默病痴呆”的诊断标准；4、符合中医辨证元气亏虚和瘀毒阻络证候分型（即证候要素为气虚、血瘀及毒盛，且气虚与血瘀评分均≥7分）；临床痴呆评定量表（CDR）评分为1分；简易精神状态量表（MMSE）评分为21~26分；Hachinski缺血量表（HIS）评分≤4分；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≤17分；5、必须有稳定的照料者，能陪同受试者参加研究访视，并协助研究人员完成NPI、ADL、CIBIC-plus等量表评估。以上为部分主要标准，您是否能够参加本研究，还需要满足其他条件。经过筛选后如果您符合全部入组条件，您将正式进入该研究。注：以上量表由淄博市中医医院临床研究医生为您进行评定。

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研究单位

淄博市中医医院

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联系方式

联系人：朱医生、高医生

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联系电话

18560272036、1506932797706

地址

山东省淄博市周村区新建东路1166号（淄博市中医医院）

研究简介：

      阿尔茨海默病是一种以隐匿起病和进行性认知损害为特征的神经退行性疾病，临床特征主要为认知障碍、精神行为异常和社会生活功能减退，是老年人中最常见的一种痴呆症。本研究是由鲁南厚普制药有限公司负责研发的中药第1.1类新药，参芪醒脑颗粒来源于王永炎院士的临床经验方，基于长期临床实践及既往临床研究结果，提示本产品在AD患者中的认知功能及日常生活能力有改善作用。本研究探索参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的有效性和安全性，期望能为轻度阿尔茨海默病患者带来临床获益。本研究由广东省中医院作为主要研究单位、蔡业峰教授作为主要研究者进行的一项临床试验。研究药物

参芪醒脑颗粒研究目的

主要研究目的：评价参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的有效性。次要研究目的：评价参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的安全性。探索性研究目的：探索阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog）评分中的单词回忆和单词辨认。简要试验过程

本研究计划招募160例轻度阿尔茨海默病受试者，设计试验组和安慰剂组，您参加具体哪个组别的研究根据您被随机分配的组别决定。入选本研究后，您需要定期来院随访，按照方案要求接受给药、检查、量表评估等项目。受试者获益

参加本研究的受试者将经过为期9个月的免费用药观察，研究期间可免费做研究方案中所规定的量表评定及相关检查：血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、大便常规＋隐血、凝血功能、糖化血红蛋白、甲状腺功能检查、维生素B12、叶酸、心电图、肝脏超声、头颅MRI，及400元/次的交通补助，共计2400元。本研究已经为参加本次研究的受试者购买了保险，在研究过程中，如果发生与本研究相关的损伤，鲁南厚普制药有限公司将依据我国相关法律法规予以补偿。报名方式

朱医生：18560272036高医生：15069327977