1

药物临床试验批件

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2

药物临床试验申请表

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3

组长单位伦理批件和伦理委员会成员表

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4

试验方案及修正案（盖章、签名）

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5

研究者手册（盖章）

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6

病例报告表（样表）

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7

知情同意书（盖章）

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8

试验协议（初稿）

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9

申办方/合同研究组织资质证明

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10

试验药物的药检证明

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11

对照药品的药检证明，药品说明书

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12

研究团队的人员组成名单及分工表

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13

主要研究者及参加试验研究者的简历（签名并注明日期）

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14

其他

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