伦理审查办事流程

一、初审提交送审文件

1.送审责任者：主要研究者作为项目伦理审查申请人，负责文件送审。

2.初始审查项目提交伦理审查前必须先获得本中心临床试验机构的立项批准函。

3.多中心研究提交伦理前必须先获得组长单位批件。

4.送审资料根据“送审文件清单”及要求制作成PDF电子版，注明研究项目名称。

递交资料份数：PDF电子版1份、申请纸质版1份（附：初始审查申请表及目录清单）

（1）资料顺序：① 目录清单  ②审查文件按目录清单排序。

（2）目录清单：按本单位目录清单模板，提交的方案、知情同意书及招募广告需注明版本号、版本日期。

二、初审会议前准备

1.伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，伦理委员会秘书将会电话告知研究者/申办方缺项文件、缺陷的要素，以及审查会议前的送审截止日期。

2.送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会秘书将在7个工作日给与受理通知，并告知会议时间、地点等事项。

3.主要研究者准备会议汇报PPT，并到会进行方案介绍和答疑，如有特殊原因不能亲自汇报者，须提前向伦理委员会办公室请假，并委派一位熟悉临床试验相关资料的研究人员，汇报者须提前10分钟到达会场。

4.请在会议召开前准备15份简版上会资料（包括研究方案、知情同意书、招募广告）；会议召开前3天将会议报告PPT电子版及汇报者姓名、联系电话发到ethics_committee@163.com邮箱。

5. 伦理会审暂不需要申办方参与

三、伦理会审审查时间

1.伦理委员会于每月进行1次，当月第三周的周二下午例行召开审查会议（也会根据同期其他项目适当调整上会时间），在召开会议前7个工作日截止受理项目。

2.研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

四、审查决议的传达

1.会议审查：伦理委员会秘书在伦理委员会做出审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见/批件”书面方式传达审查决定。

2.快速审查：在项目受理之日起的5个工作日内作出审查决定，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

五、伦理审查费用

1.初始审查：5000元/项（含税）

2.复审、修正案审查、方案违背/偏离、年度跟踪审查、结题审查：1000元/项（含税）

3.SAE、暂停/终止、SUSAR：根据具体审查方式收费。

4.伦理审查费用归医院财务部统一管理

开户行：建行周村支行营业室

户名：淄博市中医医院

账户：37001636641050003712

（备注：初始审查费用要求在会议前完成支付，并到财务科开取发票）

六、免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意。

（1）研究目的是重要的。

（2）研究对受试者的风险不大于最小风险。

（3）免除知情同意不会对受试者的权力和健康产生不利的影响。

（4）受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

（5）若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

（6）只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意。

（1）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

（2）本次研究符合原知情同意的许可条件。

（3）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

六、联系方式

医学伦理委员会办公室电话：0533-6699125    

联系人：毕老师15169279220 （姜老师：18560829437）

Email：ethics_committee@163.com

地址：山东省淄博市周村区北郊镇新建东路1166号淄博市中医医院

邮编：255300